Ankles Back in randomized Controlled trial (ABrCt)
Braces versus proprioceptive exercise for the secondary prevention of ankle sprains; a randomized controlled trial and cost effectiveness evaluation.

WAAROM DIT ONDERZOEK?
Het totale aantal sportblessures in Nederland wordt geschat op 3,5 miljoen per jaar. Bijna een kwart (23%) van deze sportblessures betreft de enkel. Hiervan bestaat de meerderheid uit enkelverstuikingen na een inversietrauma. De geblesseerde loopt zonder adequate behandeling een verhoogd risico om opnieuw een verstuiking van de enkel mee te maken, met name binnen 12 maanden na het eerste letsel.

Het is alom bekend dat een brace een enkelverstuiking tegen kan gaan. Wat echter niet algemeen bekend is, is dat deze maatregel alleen het verhoogde risico op een volgende verstuiking kan minimaliseren, maar het eerste letsel niet kan voorkomen. Daarnaast voorkomt een brace alleen dat de enkel in een stand komt waarin de banden kunnen scheuren. Aan de oorzaak van een hogere kans op een herhaalde verstuiking, namelijk de verstoorde aansturing van de spieren rondom de enkel, doet een brace niets.
Proprioceptieve training (ook wel coördinatietraining) is een andere bekende methode ter preventie van enkelverstuikingen, die ook effectief is gebleken in verschillende sporten. Deze methode doet wel iets aan de oorzaak van recidiverende verstuikingen. Deze training grijpt namelijk direct aan op de oorzaak van het probleem; de training verbetert het verminderde positiegevoel van de spieren rond de enkel.
De huidige kennis over beide maatregelen blijft echter steken bij sportspecifiek bewijs van effectiviteit. Wij zijn van mening dat iedereen die een sport beoefent en een verstuiking oploopt moet kunnen profiteren van de meest simpele en effectieve preventieve middel. Het huidige onderzoek richt zich dan ook op de preventie van recidiverende enkelverstuikingen bij een brede sportpopulatie en tracht een antwoord te vinden op de vraag welk van de beschikbare preventieve middelen het meest effectief (ook qua kosten) en gebruiksvriendelijk is.

HOE IS HET ONDERZOEK OPGEZET?
Elke sporter die reguliere zorg krijgt voor een acuut lateraal enkelletsel mag deelnemen aan dit onderzoek. De start van het onderzoek vindt plaats op het moment dat de sporter volgens gangbare behandelnormen volledig hersteld is van de eerste enkelverstuiking. Uit powerberekeningen blijkt dat we in totaal ongeveer 500 deelnemers nodig hebben. Alle deelnemers worden na beëindiging van de reguliere zorg op basis van loting over vier groepen verdeeld.
Aan groep 1 wordt proprioceptieve training aangeboden. Dit programma kan thuis worden uitgevoerd (naast de gewone sportbezigheden). Aan de sporter wordt gevraagd drie keer per week proprioceptieve oefeningen te doen, o.a. op een oefentol. Per training vraagt dit ongeveer 30 minuten van de sporter. Dit programma duurt 8 weken. Naarmate de sporter de oefeningen vaker gedaan heeft, heeft hij/zij minder tijd nodig. De oefeningen zijn zodanig uitgekozen dat ze zouden kunnen dienen als ‘warming-up’ die aan het begin van een training zou kunnen worden toegepast. Dit trainingsprogramma is ontwikkeld door sportfysiotherapeuten en sportartsen en is gebaseerd op recente wetenschappelijke inzichten.
Een tweede groep krijgt een sportbrace (Aircast A60) aangeboden. Deze dient te worden gedragen tijdens alle sportactiviteiten gedurende de doorlooptijd van het onderzoek. Dit betreft een periode van 12 maanden
Een derde groep krijgt zowel het trainingsprogramma als een sportbrace aangeboden. Deze groep wordt gevraagd de sportbrace te gebruiken tijdens alle sportactiviteiten die worden uitgevoerd gedurende de 8 weken van het coördinatie programma. Daarna hoeft de sportbrace niet meer te worden gebruikt.
De vierde groep krijgt geen aanvullende behandeling. Hen wordt gevraagd na de reguliere zorg geen extra preventieve maatregelen te nemen.
Van alle deelnemers zal gedurende een jaar informatie omtrent tijdsbesteding aan trainingen, tijdsbesteding aan wedstrijden en het aantal opnieuw opgelopen enkelblessures worden verzameld. Met deze informatie kan een inventarisatie van het aantal recidiverende enkelletsels worden gemaakt en kan het effect van de (combinatie van) maatregelen worden vastgesteld.

Voor meer informatie kunt u mailen naar een van de onderzoekers; Kasper Janssen: kw.janssen@vumc.nl.  

Wetenschappelijke samenvatting

Doel / vraagstelling: Evaluatie van de kosten-effectiviteit van de huidige richtlijn acuut lateraal enkelletsel het Koninklijk Nederland Genootschap Fysiotherapie (KNGF), welke een combinatie van braces en proprioceptieve training voorschrijft na behandeling (usual care), in vergelijking met gebruik van alleen braces, alleen proprioceptieve training, of geen additionele preventieve maatregelen.
Studie opzet: Gerandomiseerde gecontroleerde trial
Studiepopulatie / databronnen: Een ieder die in de twee maanden voor inclusie een acuut lateraal enkelletsels heeft opgelopen en daar nu voor wordt behandeld door een fysiotherapeut, arts, sportarts of orthopedisch chirurg, komt in aanmerking voor deelname.
Interventie: Deelnemers die zijn ingedeeld in danwel de ‘usual care’ of brace groep ontvangen een Aircast A60 enkelbrace. Hen wordt verzocht deze minimaal te dragen tijdens competitie, analoog aan de KNGF-richtlijn. Deelnemers ingedeeld in danwel de ‘usual care’ of proprioceptieve training groep ontvangen een gestandaardiseerd proprioceptief programma (+oefentol) over een periode van 8 weken.
Uitkomstmaten: De primaire uitkomstmaten zijn de incidentie van recidief acuut lateraal enkelletsel, alsmede de gerelateerde kosten. Secundaire uitkomstmaten zijn de ernst van het recidieve letsel, restklachten en kennis en attitude ten aanzien van enkelletsel preventie.
Sample size berekening/data analyse: Op baseline zijn 476 deelnemers nodig. Alle analyses worden uitgevoerd volgens het Intention-to-treat principe. Cox-regressie analyse wordt gehanteerd om risico op recidief letsel tussen de groepen te vergelijken.
Economische evaluatie: Doel van de economische evaluatie is om de kosten in alle vier de studiegroepen vast te stellen en onderling te vergelijken. De economische evaluatie wordt parallel aan de gerandomiseerde trial uitgevoerd vanuit een maatschappelijk perspectief.
Tijdpad: Het voorgestelde onderzoek heeft een totale duur van 3 jaar en start in januari 2010. Inclusie start maart 2010 en duurt 9 maanden tot december 2010. Follow-up na inclusie duurt 12 maanden en de laatste metingen vinden dus plaatsen in december 2011.
Betrokken organisaties: Het onderzoek wordt uitgevoerd in samenwerking met het Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie (KNGF), de Vereniging voor Sportgeneeskunde (VSG), de Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV) en het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG).